07日
2023年04月
美国是全球管理食品接触材料历史最为悠久的国家之一，同时作为联邦制国家，在立法要求、管控措施方面也表现出独树一帜的特点，自20世纪初以来，美国逐步构建了完善的立法体系和监管机制，详情如下所述。
美国作为传统联邦制国家，联邦和各州根据宪法均享有立法权。因此，美国立法主要包括联邦立法和州立法。食品接触材料领域的立法也如此。
在联邦立法层面，可分为法律（Act）和法规（Regulation或Rule）两个部分，前者被整理编纂为《美国法典》（United States Code,简称USC），后者被整理编纂为《联邦规章法典》（Code of Federal Regulations,简称CFR）。而与食品接触材料直接相关的联邦立法也主要集中于USC和CFR这两部法典中。在州立法层面，为了更好地保护消费者健康，各州还会制定独特的州立法对产品进行更加全面的监管，具有代表性的州立法如《65号法案》等。
此外，在执法过程中，当解决某些问题缺乏相应法律法规作为指导时，政府机构还会发布相应指南文件（Guidance documents）。虽然这些指南文件不具法律效力，但部分文件已得到了行业的广泛认可。美国立法体系详见下图1。
图1 美国食品接触材料立法体系
关于上述立法的具体情况如下所述。
联邦法律（Act）由美国国会通过，条款内容均为原则性要求。在食品接触材料领域主要涉及以下部分：
1.1.1《美国法典》（United States Code，USC）
《美国法典》依据法律管辖的领域范围分为53个主题，每一主题的结构依次为卷、章、部分、节、条等。该法典于1926年首次出版，第二版于1934年出版，之后每六年出版一次。每年还会出版增刊，以提供最新消息。USC不包括行政部门颁布的法规、联邦法院的裁决、条约或各州及地方政府颁布的法律。
❖ 网址：https://www.govinfo.gov/app/collection/uscode
1.1.2《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）
《联邦食品、药品和化妆品法案》是由国会颁布的一项联邦法律，该法和其他联邦法律共同构成了由美国食品和药品管理局（简称FDA）运作的法律框架。FD&C Act及后续修订法规被编入USC第21部第9章。该法主要内容包括定义、禁止的行为和处罚、食品、药品和机械、化妆品、政府强制力、进口和出口、烟草制品及其他规则等内容。
其中，第IV章第348节“食品添加剂”中规定了“食品接触物质通知” (Notification relating to food contact substance，简称FCN)的相关要求，并将“食品接触物质”定义为“旨在用作制造、包装、运输或贮存食品的材料成分的任何物质，且这些物质预期不会对食品产生任何技术功能。”
1.1.3《消费品安全改进法案》（Consumer Product Safety Improvement Act，CPSIA）
《消费品安全改进法案》于2008年修订了《消费品安全法》（Consumer Product Safety Act，简称CPSA），为美国消费品安全委员会（Consumer Product Safety Commission，简称CPSC）提供了重要的新监管和执法工具。CPSIA涉及铅、邻苯二甲酸盐、玩具安全、第三方测试和认证、进口及民事和刑事处罚等内容。其中与食品接触材料相关的主要是对儿童产品的管控，如对于含铅儿童产品规定铅含量不得超过100ppm；对于儿童玩具或儿童护理产品（包括专门设计或意图促进3岁及以下儿童睡眠或进食，帮助儿童吮吸或长牙的消费产品）限制了多种邻苯的含量。
在州立法层面，由加利福尼亚州制定的《65号法案》和东北州制定的《包装中有毒物质示范法》属于比较典型的州立法。具体情况见以下简述。
1.2.1《65号法案》（California Proposition 65）
《65号法案》即《饮用水安全及禁用有毒物质提案》（Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act），是美国加利福尼亚州1986年颁布的一项法律。该法规定加州需建立一份已知具有致癌、致畸及生殖毒性危害的化学物质清单，目前清单共包括1000多种物质，如重金属（铅、镉、镍）和邻苯二甲酸盐等。根据法律要求，该法案主要是为了避免有害物质进入加州水源，如果产品中过量使用了清单中的物质，且未对消费者发出警告是违法的行为，其中也包括食品接触材料。因此，对于在加州市场上流通的食品接触材料还需关注该法的合规性要求。
1.2.2《包装中有毒物质示范法》（Model Toxics in Packaging Legislation）
《包装中有毒物质示范法》（Model Toxics in Packaging Legislation）最早于1989年由美国东北州州长联合会（Coalition of Northeast Governors，简称CONEG）的资源节约委员会制定。制定该法主要在于限制包装材料中可能存在的有毒物质，包括重金属（铅、镉、汞及六价铬）、邻苯二甲酸酯和全氟和多氟烷基化合物（PFAS）物质。1992年包装中有毒物质信息交流中心（Toxics in Packaging Clearinghouse，简称TPCH）正式成立，主要负责协调该法在美国各州的实施，该法目前已被美国19个州采纳实施。当州立法与示范法有冲突时，州立法优先于示范法。《包装中有毒物质示范法》自发布以来经历了5次修订，目前最新版本为2021版。
❖ 网址：https://toxicsinpackaging.org/wp-content/uploads/2021/06/TPCH-Model-Legislation-revised-2012.pdf
法规（Regulation或Rule）主要基于法律的原则性条款，在国会授权下，由各联邦政府机构和部门在“联邦公报”（Federal Register，简称FR）上发布的行政法规，最终由国会审查通过，具有法律效力。且相对法律条款，内容上更加细化和具体，因而更具普适性和可操作性。
《联邦规章法典》编撰始于1936年，现行CFR主要参照USC的主题进行编撰，每个主题分别代表联邦法规的各个领域，共50个主题（或部）（Title），虽然主题与USC未能完全等同，但多数主题在名称上是一致的。其中，与食品接触材料相关的章节主要集中于CFR第21部170-189章节（简称21 CFR 170-189）。每章对应内容详见下表。
表1 《联邦规章法典》第21部170-189章的标题
上述章节分别规定了食品接触物质（Food Contact Substance，FCS）的具体规范和要求，涉及材质包括纸和纸板、涂料及涂层、橡胶、聚合物、橡胶及黏合剂等。主要涉及以下方面的内容：
● 原料：允许使用食品接触物质的申报、名称、规格及使用要求等；
● 终产品：接触食品类别、指标和限量要求及试验条件等。
❖ 网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
除上述立法外，对于尚未建立立法或落地措施的领域，美国各政府机构还会制定相应的指南文件，供行业和监管部门参考。指南文件的类别包括解释性规则（Interpretive rules）和政策声明（Policy statements）等。对于具有广泛适用性的指南文件经常会在FR上进行公布，其他有时只在政府机构网站上公布。
由美国FDA发布的“符合性政策指南”(Compliance Policy Guide,简称CPG)包括总则、生物制剂、设备、人类药物、“食品、色素及化妆品”及兽医学六章内容。其中，与食品接触材料相关的部分集中于第五章“食品、色素及化妆品”，涉及陶瓷、镀银器皿、橡胶奶嘴及纸和纸板产品。在食品接触材料领域，CPG的发布对尚未建立美国立法的食品接触材料类别及物质进行了完善和补充。具体内容见下表。
表2 与食品接触材料相关的符合性政策指南(CPG)汇总表
❖ 点击查看：
在食品接触材料领域，除了上述CPG文件，FDA还发布了多项行业指南文件。这些行业指南作为指导性文件不具备法律效力，但部分实操性强的指南也得到了行业的广泛应用和认可。如“在食品包装中使用再生塑料（化学因素）行业指南”、“食品接触物质通知（FCN）的准备（行政）行业指南”、“食品接触物质通知（FCN）的准备（毒理学建议）行业指南”等。
美国对食品接触材料的监管也体现在立法、监督执法及风险评估三个方面，监管特点也以预防风险为主。但相较于其他国家，美国的管控相对独特，总的来讲更注重原料（食品接触物质）和生产过程的管控，而对终产品的安全监管相对较少。
美国主要的监管机构包括美国食品药品管理局和消费品安全委员会。其中，美国食品药品管理局主要负责食品接触物质监管工作，包括申报、风险评估等，为监管提供可靠的技术支持，同时对原料和生产过程进行监管，此外，还对进出口产品进行监管。而消费品安全委员会主要负责终产品的质量安全监管工作，详情如下：
FDA隶属于卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services，HHS），是美国联邦政府历史最悠久的综合性消费者保护机构。FDA依据行政部门的基本职能执行法律和实施政策，相对独立执行对食品、药品及医疗器械、生物制剂、辐射类电子产品、化妆品、兽药类及烟草等的安全监管工作。其中对食品的监管涵盖了食品接触材料，具体的监管工作包括对食品接触用物质的管控，如法规及指南的制修订、物质的申报认证（FCN认证）、公共卫生警报。此外，FDA还对进口食品接触材料进行监管，采取的行动和执法行为包括检查和收集样品、扣留和听证、进口警报及拒绝进口等。其中，进口警报指当进口产品出现违反FDA法规时，FDA会发出进口警报通知公职人员，说明其有充足的证据对产品实施无检测扣押，警报信息会同时在官网进行公布。根据具体的进口警报，如果进口商已证明产品符合规定，仍可进口到美国。
❖ 网址：https://www.fda.gov/
消费品安全委员会（CPSC）一直致力于通过科学、调查、纠正措施及沟通来保护人们免受不安全消费品的侵害，有效降低因消费品造成的死亡或伤害事件的发生。消费品涉及家庭内外、体育、娱乐和学校中使用的15000多种消费品，如电器、玩具、婴儿床、电动工具、打火机、家用化学品和其他构成火灾、电气、化学或机械危害的产品。常见的食品接触材料包括婴幼儿制品（奶瓶、水杯）、炊具和餐具（碗、盘、勺、杯、刀、面包机、烤箱、炒锅）、容器和包装（食品罐）等。CPSC通报通过对可能有缺陷或违反相关标准的产品（包括食品接触材料等消费品）进行监控和召回，以维护人身及家庭安全。
❖ 网址：https://www.cpsc.gov
由上文可知，美国对食品接触材料的总体监管方式由构成制品的每种物质的监管状态所决定，归为对“食品添加剂”的监管。根据监管要求，在食品接触材料中使用的每个物质，由于在合理预期的使用中可能迁移到食品中，因此需满足以下类别之一：
● 符合间接添加剂法规21 CFR 174-179；
● 符合公认安全物质（Generally Recognized As Safe，GRAS）法规21 CFR 182-186 和 GRAS 通报列表；
● 符合业已批准物质（Prior Sanctioned）法规21 CFR 181；
● 符合法规阈值（Threshold of Regulation，TOR）豁免列表；
● 符合有效食品接触物质通报（Food Contact Substance Notification，FCN）列表；
当食品接触材料中使用的任何组成物质不在上述类别中，可通过以下方式进行合规管控：
● 法规阈值的申请（TOR申报程序）
● 食品接触物质通报的申请（FCN申报程序）
● 公认安全物质通报的申请（GRAS申报程序）
食品接触物质通报(FCN)的行政申报要求见法规21 CFR 170.100-170.105。
表3 《联邦规章法典》第21部170.100-177.106章的标题
食品接触物质通报（FCN）技术申报的具体要求可参见上文第一部分第3.2条提及的相关行业指南进行。通过FCN申请确认有效的物质将以授权列表的形式列于FDA网站，列表内容包括食品接触物质（FCS）信息（名称和CAS号）、制造商或供应商、预期用途、限制及规格、生效日期及其环境影响声明。此外，需注意食品接触物质通报（FCN）仅对通知中确定的制造商或供应商有效。
此外，当希望评估食品接触材料配方的合规性时，可通过食品接触配方（Food Contact Formulation，FCF）通报的程序进行验证，申报要求见法规21 CFR 170.106。需要注意的是，FCF程序的目的是验证食品接触材料中物质的合法使用，并不是授权新的食品接触物质，即确认配方的每个物质已被授权用于其预期用途。
在食品接触材料中使用的物质，如果相关用途已被证明每日膳食摄入量不超过0.5 ppb的情况，FDA可免除食品接触物质通报（FCN）的申请，而选择法规阈值(TOR)的申报程序。申请要求可参考法规21 CFR 170.39《食品接触材料所用物质的法规阈值》及相关行业指南。通过TOR申请确认有效的物质也是以授权列表的形式列于FDA网站，列表内容包括食品接触物质（FCS）信息（名称和CAS号）、制造商或供应商、预期用途、限制及规格。
FD&C Act中“食品添加剂”的定义指出，经过科学训练和经验合格的专家评估其安全性，普遍认为其在预期使用条件下是安全的物质被排除在定义之外，即在预期使用条件下确认为GRAS的物质不属于食品添加剂，不需要进行FDA上市前的批准。对于这些物质，可通过GRAS通报程序进行确认，相关要求可参见法规21 CFR 170.203-170.285。FDA确认是否为GRAS物质的通报清单列于FDA网站，该清单包括所有的申报物质。
2. 德国食品接触材料立法与管理
文章来源：国家食品接触材料检测重点实验室(常州)
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