2023年7月12日，欧盟发布（EU）No 10/2011第16次修订案（EU）2023/1442，重点修订了5种邻苯二甲酸酯类（具体见下表1），加严了其限制性要求，详见往期推文《大数据告诉你PAEs的风险》 。

本期，DPTC梳理了相关信息，以期为大家更好完成合规管控提供帮助。

表1 （EU）2023/1442中修订的邻苯二甲酸酯类汇总

一、欧盟关于邻苯二甲酸酯类的评估历程

1. 2005年

关于FCM中五种“邻苯二甲酸盐”的科学意见

由于先前研究结果的局限性，EFSA于2005年对BBP、DBP、DEHP、DIDP、DINP进行了风险评估。基于评估结果，安全局将该五种物质即FCM No 157（'DBP'）、FCM No 159（'BBP'）、FCM No 283（'DEHP'）、FCM No 728（'DINP'）和FCM No 729（'DIDP'）列入（EU）No 10/2011法规正面清单中，授权其作为塑料FCM中增塑剂和工艺助剂的添加剂，并明确其具体的使用要求和迁移限制。

2. 2017年

《关于附件十五档案提议限制四种邻苯二甲酸盐（DEHP、BBP、DBP、DIBP）的意见》

ECHA规定，DEHP、BBP、DBP、DIBP（单独或混合使用）的浓度≥0.1%的塑料产品将被禁止在欧盟市场销售，但不包括由（EC）No 1935/2004和（EU）No 10/2011法规监管的食品接触材料。

3. 2019年

《FCM中DBP、BBP、DEHP、DINP、DIDP的风险评估进展》

继2017年的提案意见，安全局于重新确认了2005年意见中DEHP、BBP、DBP、DIBP、DIDP的每日可耐受摄入量（TDIs），但考虑到评估存在的一些局限性和不确定性因素，该评估结果可能在未来更新。

4. 2020年

《基于食品和个人护理产品总暴露量的邻苯二甲酸盐风险评估及与生物监测数据比较》

EFSA通过收集DEHP、DINP、DEP、DBP和BBP的浓度水平，结合生物监测研究的消费/使用数据，评估得出食品和个人护理产品中邻苯二甲酸盐的总暴露量。

5. 2021年

《食品接触塑料中塑化剂的鉴定和优先级别划分》的征求意见稿

应欧委会要求，EFSA拟再次评估由FCM迁移产生的邻苯二甲酸酯及其结构类似物和替代物等增塑剂的健康风险，本文件确定了评估物质的优先顺序。

二、主要国家塑料材质法规管控情况

为便于大家了解邻苯二甲酸酯类物质的管控情况，DPTC整理了主要国家的授权信息，涉及的邻苯二甲酸酯类物质包括：DAP、DBP、DEP、BBP、DEHP、DINP、DIDP、DIOP、DNOP、DCHP、丁基邻苯二甲酸丁二醇酯、乙基邻苯二甲酸乙二醇酯。详见下表。

1. 中国

PAEs（邻苯二甲酸酯类）作为增塑剂，在我国属于食品接触材料及制品中添加剂的范畴。根据GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触用材料及制品添加剂使用标准》，我国仅对DEHP、DAP、DINP（28553-12-0、68515-48-0分开管理）和DBP这5种PAEs进行了授权，其限制了授权使用的塑料类别为PVC材质，规定了使用量、迁移量、使用条件等限制性要求。

2. 欧盟

欧盟在（EU）No 10/2011中对DEHP、DAP、DINP（28553-12-0、68515-48-0合并管理）、DBP、BBP和DIDP这6种PAEs进行了授权，与GB 9685-2016相比，其规定了使用量、迁移量、使用条件等限制性要求，但未限制授权使用的塑料类别。

3. 美国

美国联邦规章法典CFR将塑料作为合成树脂进行管理，CFR中授权的9种PAEs涉及塑料、粘合剂、涂层等多个章节，对部分邻苯二甲酸酯规定了使用范围、使用条件等限制性要求。

4. 韩国

韩国《食品器具容器包装的标准和规范》虽未对邻苯二甲酸酯采用正清单管理模式，但在其授权材质PVC中规定了DEHP、DINP、DBP、BBP、DNOP、DIDP这6种PAEs的限量要求。此外，标准还规定，DEHP仅在确保不会迁移的情况下才可用于制造食品器具容器包装，且DBP和BBP不得用于制造婴幼儿用食品器具、容器、包装。

三、DPTC建议

1. 合规使用邻苯二甲酸酯类物质

上述整理了各国关于邻苯二甲酸酯类物质的管控情况，企业可根据产品所在国家的要求，选用该国已授权的邻酯，并及时关注相关法规动态，确保使用合规。

2. 匹配产品使用条件

增塑剂多为亲脂类物质，在油脂类食品中迁移量较大，企业在产品研发阶段，应关注产品实际应用场景，以及法规中对使用条件的限制，必要时可限定接触的食品类别、接触时间和接触温度，有效控制迁移风险。

3. 同时关注邻酯替代物的风险

随着各国对传统邻苯类增塑剂的限制，使用非邻苯类增塑剂作为替代已成为趋势。在各国法规中同样也有对非邻苯类塑化剂的授权和限制要求，企业在选用这些物质时需要关注其合规使用情况，以及迁移水平是否满足限制性要求。

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内容来源：国家食品接触材料检测重点实验室(常州)