05日
2024年01月
为帮助行业了解全球有关食品接触材料的立法、政府监管和可持续发展政策情况，DPTC-FCM推出2023年全球食品接触材料法规进展、全球通报（中国、欧盟、美国、日本、韩国）和绿色可持续政策法规系列报道，以期助力行业更好地做好合规管理和质量控制。DPTC-FCM现推出《2023年FCM之家年度专刊》精装纸质版，欢迎大家订购。
一、2023全球食品接触材料法规进展
（一）FCM新物质申报及风险评估专题（本期内容）
（二）全球食品接触材料法规进展
二、2023全球食品接触材料通报
（一）中国食品相关产品监督抽查结果汇总分析报告
（二）欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）通报——食品接触材料篇
（三）美国、日本、韩国通报我国食品接触材料情况汇总
三、2023绿色可持续政策法规进展
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一、中国食品接触材料新品种申报情况汇总
（一）受理情况汇总
（二）公开征求意见情况汇总
（三）公告批准情况汇总
二、美国有效食品接触物质通知（FCN）和法规阈值（TOR）新增物质汇总
三、欧洲食品安全局（EFSA）风险评估工作汇总
附 录
（一） 附录1 中国食品接触材料新品种受理物质清单
（二） 附录2 中国食品接触材料新品种公开征求意见物质清单
（三） 附录3 中国食品接触材料新品种公告批准物质清单
（四） 附录4 美国FCN通知新增物质清单
（全文约4000字，预计需要阅读8分钟）
2023年，国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）共发布5则关于“三新食品”的公告：《关于假肠膜明串珠菌等28种“三新食品”的公告》（2023年第1号）、《关于蓝莓花色苷等14种“三新食品”的公告》（2023年第3号）、《关于文冠果种仁等8种“三新食品”的公告》（2023年第5号）、《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》（2023年第8号）和《关于巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）等9种“三新食品”的公告》（2023年第10号）。
上述5则公告共批准了74种新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种。从定义上看，食品相关产品包括食品接触材料、洗涤剂和消毒剂。本章统计数据仅针对食品接触材料。
在批准的74种“三新食品”中，食品接触材料新品种（含扩大使用范围）共29种。另外，根据国家卫健委政务大厅发布的受理公示，2023年共受理31种食品接触材料新品种；根据国家食品安全风险评估中心（CFSA）发布的行政许可征求意见，2023年共16种食品接触材料新品种通过专家评审委员会技术审查，进行公开征求意见。
DPTC带您回顾一下2023年食品接触材料新品种的受理、公开征求意见和公告批准情况。
2023年，卫健委共受理31种食品接触材料新品种，具体清单见附录1。其中首次进口的产品（卫食相进申字）19种，国内生产的产品（卫食相申字）12种，如下图1所示。
图1 2023年食品接触材料新品种受理情况汇总
2023年，国家食品安全风险评估中心（CFSA）共发布5则关于食品接触材料的行政许可征求意见，对16种通过专家评审委员会技术审查的食品接触材料新品种进行了公开征求意见具体清单见附录2。其中，树脂7种，添加剂9种，如下图2所示。
图2 2023年食品接触材料新品种公开征求意见情况汇总图
2023年，卫健委共发布5则关于食品接触材料的公告，累计批准29种食品接触材料新品种，具体清单见附录3。其中，树脂新品种13种，添加剂新品种16种，具体情况如下图3所示。
图3 2023年食品接触材料公告批准情况汇总图
注：其中有2种物质存在多个使用范围，详见附录3。
DPTC国家食品接触材料重点实验室在行业合规工作领域中拥有专业的技术团队，且团队人员均有丰富的申报实战经验以及精准的法规解读运用能力，在2023年协助多家企业进行新品种申报，包括全套申报材料的撰写、现场评审答辩等工作，并顺利通过专家技术评审，获得公告批准。未来DPTC将会一如既往地在食品接触材料行业的合规工作中继续努力，添砖加瓦，为食品接触材料新品种申报企业提供更加优质、高效、满意的服务。
2023年美国食品药品监督管理局（FDA）在其有效食品接触物质（FCS）通知清单中新增了47种物质，具体物质清单见附录4。
法规阈值（TOR）清单中新增1种物质，具体物质清单下表1。
表1 TOR清单新增物质
FCN申报与中国食品接触材料新品种申报不同的是，FCN通告仅对提出申请的物质生产商/供应商有效。即使对于相同的化学物质，其他的生产商/供应商仍需要向FDA提交申请，评审通过之后才允许使用/销售。而法规阈值（TOR）与中国食品接触材料新品种申报均适用于所有企业。
需要注意的是，FCN申报必要时应按照《关于食品接触物质食品接触通告的准备 环境指南》提交环境评估资料或数据；如果申报婴儿奶粉和母乳接触的FCS，应按照《婴儿奶粉和母乳食品接触材料FCN申报 行业指南》提交相应的申报资料。
双酚A （BPA）被授权用作生产塑料食品接触材料（FCMs）的化合物。但是根据(EU) No.2018/ 213，BPA已经被禁止用于制造婴幼儿用聚碳酸酯水杯或奶瓶。人类接触BPA的主要来源是食品，其次是经皮肤吸收、空气和灰尘吸入。考虑到BPA能够通过从食品包装迁移至食品中从而进入食物链，因此有必要对膳食摄入量进行评估，以准确估计和识别来自食物来源的潜在暴露风险。2015年，欧洲食品安全局（EFSA）设定了BPA的临时容许日摄入量（TDI）为4 μg/kg bw/day，并得出结论，任何年龄段接触BPA都不会产生健康问题。2023年，EFSA重新评估了BPA的安全性，新的TDI降低了20,000倍，新的TDI为0.2 ng/kg bw/day。在这种情况下，食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组得出结论，饮食中摄入BPA存在安全风险问题。
聚(2-羟基丙酸)正辛基/正癸基酯（FCM No.1088）是由西班牙主管当局提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。该物质旨在用作聚乳酸（PLA）的增塑剂，最大使用量为15% w/w。制成的塑料制品为一次性使用制品（薄膜、托盘、容器），预期在室温或低于室温（0–40°C）下接触新鲜食品，如水果、蔬菜、弱酸性食品（如腌制蔬菜）和水性食品（如水、非酒精饮料），最长接触7天。不接触高脂肪食品（如油、保存在油中的食品、高脂肪奶酪或肉类）。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，如果聚(2-羟基丙酸)正辛基/正癸基酯在40°C下与以规定食品模拟物为B的食品接触10天（按照(EU) No.10/2011所规定），在食品中迁移量不超过0.05 mg/kg，且PLA材料或制品中不含淀粉（和其他具有类似功能的添加剂），那么它在PLA食品接触材料和制品中以15% w/w添加量作为添加剂时，不会对消费者造成安全问题。
来自石油基或合成碳氢化合物原料的低粘度精炼烷烃石蜡（FCM No.93）是由荷兰健康、福利、体育部提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。该物质旨在用作所有类型聚合物的添加剂，包括聚烯烃和多层材料。根据预期用途不同，添加在终产品中的浓度范围为1%至3% w/w，如在聚烯烃中和在与脂肪食品接触的所有类型的聚合物中添加量为1% w/w。
来自石油基或合成碳氢化合物原料的低粘度精炼烷烃石蜡已被列入(EU) No.10/2011法规中为FCM第93号物质，特定迁移限值（SML）为0.05 mg/kg，并有一项特定限制，即“不得用于与规定了模拟物D的高脂肪食品接触的产品”。本次申请将用途扩展到接触所有食品类型，即包括脂肪食品和具有亲脂性特征的食品，在室温或更低温度下长期储存。这一组石蜡也用作纸和纸板、干酪上的蜡涂层和与饮用水接触的建筑产品（聚氯乙烯(PVC)）中的组分。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，在预期和测试的使用条件下，来自石油基或合成碳氢化合物原料的低粘度精炼烷烃石蜡（FCM No.93）如果作为添加剂使用，确保其在食品中的迁移量不超过5 mg/kg，则不会对消费者造成安全问题。
[1] Ramírez, V., Merkel, S., Tietz, T., & Rivas, A., 2023. Risk assessment of food contact materials. EFSA Journal, 21(S1), 1–10. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.e211015
[2] EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials; Enzymes and Processing Aids), Lambré C, Barat Baviera JM, Bolognesi C, Chesson A, Cocconcelli PS, Crebelli R, Gott DM, Grob K, Lampi E, Mengelers M, Mortensen A, Steffensen I-L, Tlustos C, Van Loveren H, Vernis L, Zorn H, Castle L, Di Consiglio E, Franz R, Hellwig N, Merkel S, Milana MR, Barthélémy E, Marano R, Van Haver E and Rivière G, 2023. Scientific Opinon on the safety assessment of the substance poly(2-hydroxypropanoic acid), n-octyl/n-decyl esters, for use in food contact materials. EFSA Journal 2023; 21(7):8100, 9 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8100
[3] EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), Lambré C, Barat Baviera JM, Bolognesi C, Chesson A, Cocconcelli PS, Crebelli R, Gott DM, Grob K, Lampi E, Mengelers M, Mortensen A, Steffensen I-L, Tlustos C, Van Loveren H, Vernis L, Zorn H, Castle L, Di Consiglio E, Franz R, Hellwig N, Merkel S, Milana MR, Barthélémy E, Comandella D and Rivière G, 2023. Scientific Opinion on the safety assessment of ‘waxes, paraffinic, refined, derived from petroleum-based or synthetic hydrocarbon feedstock, low viscosity’ for use in food contact materials. EFSA Journal 2023; 21(2):7761, 19 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7761
（一） 附录1 中国食品接触材料新品种受理物质清单
（二） 附录2 中国食品接触材料新品种公开征求意见物质清单
（三） 附录3 中国食品接触材料新品种公告批准物质清单
（四） 附录4 美国FCN通知新增物质清单
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内容来源：国家食品接触材料检测重点实验室(常州)
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