顺接上期《回收PET专题——物理回收工艺安全评估管理要求》物理回收（二级回收）过程以及各国或国际组织对物理回收工艺的具体管理要求，本期将给大家重点介绍欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）关于物理回收PET工艺安全性评估的方案^{[1, 2]}，并分析其异同。

1.EFSA评估方案

      图1为EFSA对物理回收PET工艺安全性评估方案。

图1 EFSA物理回收PET工艺安全性评估方案

      由图1可知，EFSA对物理回收PET工艺安全性评估具体可分为以下五个步骤：

      第1步：对预处理后的碎片中污染物赋予初始浓度C₀，采用原料中可能被误用的参考污染浓度：C_ref =3 mg/kg。这一数据来源于对欧洲市场上大量PCR PET中可能被误用的污染物调研结果（项目编号：FAIR-CT98-4318），是用单个PCR PET瓶中检出浓度最高的污染物检出概率与检出浓度的乘积来表示。

      第2步：对被评价的回收工艺进行挑战性试验，获取去污工艺对各代表性污染物的清洁效率Eff_i。按指定程序制备被代表性污染物污染的PCR PET碎片，将其投入到回收工艺中，最终获得清洗后的碎片或树脂粒子，测定去污前、后PET产品中代表性污染物的浓度C_2,i、C_3,i信息，计算得出此去污工艺对各代表性污染物的清洁效率Eff_i。

      第3步：计算去污后rPET产品中各代表性污染物的可能残留浓度C_res,i =C_ref ×（1-Eff_i）。

      第4步：计算去污后rPET产品中各代表性污染物残留量的安全阈值C_mod,i。膳食暴露量阈值（0.15 μg/person/d）为起点，最严苛的应用场景、公认的保守迁移扩散模型，计算出C_mod,i。C_mod,i与代表性污染物的性质（如分子量、在模拟物中的溶解度）、包装材料的特性（材质、密度、厚度、聚合物的特性参数、扩散活化能）有关，各代表性污染物的C_mod,i见图1。

      第5步：比较C_res,i与C_mod,i，得出此工艺流程是否安全的评估结论。若C_res,i＜C_mod,i，则表示该工艺无安全问题，反之则需要进一步考虑。

2.美国FDA评估方案

      美国FDA对物理回收PET工艺安全性评估方案如图2所示。

图 2 美国FDA物理回收PET工艺安全性评估方案

      由图2可知，美国FDA对物理回收PET工艺安全性评估方案具体可分为以下四个步骤：

      第1步：对预处理后的碎片中污染物赋予初始浓度C₀，采用挑战性实验中原料实际吸附的各代表性污染物浓度C_2,i。

      第2步：对被评价的回收工艺进行挑战性试验，获取去污后rPET产品中各代表性污染物的可能残留浓度C_res,i =C_3,i。

      第3步：计算去污后rPET产品中各代表性污染物残留量的安全阈值C_mod。从TTC理论中有遗传毒性物质的膳食暴露量（1.5 μg/person/d）为起点，最严苛的应用场景、全迁移假设，计算出C_mod =220 μg/kg。C_mod与包装材料的特性（材质、密度、厚度）、消费因子、食品分配因子有关，代表性污染物的性质无关。

      第4步：比较C_res,i 与C_mod，得出此工艺流程是否安全的评估结论。若C_res,i ＜C_mod，则表示该工艺无安全问题，反之则需要进一步考虑。

3.EFSA和美国FDA物理回收PET工艺安全性评估方案的异同

      由上述介绍可知，无论是EFSA还是美国FDA，挑战试验和安全评估都是物理回收PET工艺安全性评估方案中的核心技术要求，然他们的规定却不尽相同，具体分析见表1。

表 1 EFSA和FDA物理回收工艺的安全评估方案汇总表

4.我国关于回收PET的最新进展

      国家发展改革委、生态环境部联合印发了《“十四五”塑料污染治理行动方案》，在回收利用环节提出了“加大塑料废弃物再生利用”这一重要任务，明确要求完善再生塑料有关标准，鼓励塑料废弃物同级化、高附加值利用。但在食品安全标准管理层面，未明确允许同级回收的塑料材料用于食品接触材料生产，国家市场监管总局也禁止采用回收塑料生产主要的食品接触材料及制品。但，目前各部委以科研项目的形式开展塑料的同级回收的安全评估技术研究，为食品接触用再生材料的风险管理提供科学依据。例如由国家食品安全风险评估中心承担的《食品接触材料的风险评估》对r-PET的食品接触用同级回收利用开展了相关研究。DPTC也在今年启动了《食品接触用PET同级回收应用的安全性评价技术研究》项目，准备全面调研江苏省内物理回收PET企业的rPET产品污染情况，并确定平均污染水平Cref，为我国制定PCR PET物理回收工艺安全评估方案提供基础数据。

参考文献

[1] Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food，EFSA Journal 2011;9(7):2184

[2] Use of Recycled Plastics in Food Packaging （Chemistry Considerations）: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition，2021.06

文章来源：国家食品接触材料检测重点实验室(常州DPTC-FCM)

文章撰写：曾   严

责任编辑：刘桂华 博士