06日
2024年09月
2023年，国家卫生健康委发布了食品接触材料及制品用油墨标准GB 4806.14-2023。面对首次发布的产品标准，油墨生产企业该如何应对，如何确认自己的产品配方是否合规？FCM-HOME结合收到的相关问题，给出了平台建议，整理如下，供企业参考。
下图给出了油墨原料的合规要求，只有了解清楚标准要求，才能对症下药，设计符合要求的配方。
可以看出直接接触食品用油墨（以下简称直接接触油墨）的管理要求更严，仅允许使用授权的食品添加剂；
而间接接触食品用油墨（以下简称间接接触油墨）则相对较松，着色剂可使用不含有害重金属的各种化合物，其他基础原料可使用已在其他FCM标准中授权的基础原料，包括GB 4806.7、GB 4806.10、GB 4806.11和GB 4806.15，而添加剂可以使用GB 9685表A.4中的物质。
注：直接接触油墨的原料也可用于间接接触油墨。
在了解清楚标准的原料要求后，接下来就可以确认产品的配方是否合规了。
首先，明确产品的归属，属于直接接触油墨还是间接接触油墨。
根据标准的术语定义，印刷在食品接触材料及制品的食品接触面，预期直接与食品接触的油墨属于直接接触油墨，比如月饼盒内使用的干燥剂包装表面印刷的油墨；印刷在食品接触材料及制品的非食品接触面，预期不与食品直接接触，但其成分可能转移到食品中的油墨属于间接接触油墨，比如薯片袋表面印刷的油墨。
其次，根据产品的归属，对照上面图片中的原料要求，确认配方物质是否符合要求。
在此步骤中，FCM HOME提醒企业关注两点：
01 在进行核对时，除了关注标准中各个清单中的物质，还需关注已经发布的相关公告内容，目前公告已发布至2024年第3号，FCM HOME官网（www.fcm-home.com）整理各个公告内容形成数据库，供大家查阅使用。
02 在进行核对时，除了关注标准中各个清单中的物质，还需关注标准中各个条款的规定，还存在清单以外的其他物质也符合标准的要求。
例如：
GB 9685-2016中A.13 b)条规定在不对食品本身产生技术功能的情况下，在GB 2760的表A.2中列出的物质，其使用符合本标准的相关要求，这意味着GB 2760的表A.2中列出的物质也可用于油墨中添加剂的使用；
GB 4806.15附录B.2条规定由列于表B.1中的单体、其他起始物、基础聚合物等基础原料经聚合或其他方式形成的分子量大于1000 Da的物质也允许用作间接接触食品用黏合剂的基础原料，这意味着由GB 4806.15表B.1中单体、其他起始物、基础聚合物等基础原料经聚合或其他方式形成的分子量大于1000 Da的物质也可用作间接接触油墨的基础原料。
当确认配方中存在未授权使用的物质时，建议油墨企业结合上述的原料要求，进行配方优化，将未授权使用的物质替换成符合上述要求的其他物质。
若未授权使用的物质不可替代，FCM HOME建议以下两点：
01 针对间接接触油墨，油墨生产企业可以与印刷企业合作，生产企业披露未授权使用的物质，印刷企业通过包装设计和增加有效阻隔层等方式，保证未授权使用的物质迁移到食品中的量不超过0.01 mg/kg，则该物质也允许食品接触用油墨。
该物质迁移量的确认可通过靶向测试，添加量计算等方式实现。
注：该点不适用于致癌、致畸、致突变物质及纳米物质。
02 按照《食品安全法》、《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等有关法律法规的要求，将该物质进行新品种申报，获得批准后，可用于食品接触用油墨。
01 食品接触材料合规与安全评估服务
产品全配方审核及合规性评价服务
产品安全风险评估服务
02 食品接触材料相关测试
中国法规测试（GB 4806系列、相关行业及可降解标准等）
欧盟及其成员国法规测试
美国FDA 21 CFR和CPG法规测试
日本厚生省370告示测试
韩国、东南亚、澳大利亚法规测试
中国台湾地区法规测试
非有意添加物NIAS物质测试
03 食品接触材料新品种申报代理服务
中国新品种申报代理服务
美国新品种申报代理服务
04 食品接触材料合规材料审核与编制服务
符合性声明编制和审核服务
标签标识编制和审核服务
产品质量标准编制和审核服务
05 食品接触材料咨询和培训服务
食品接触材料法规咨询及培训服务
食品接触材料检测技术咨询及培训服务
食品接触材料及制品食品安全合规管理咨询和培训
其他定制化的咨询和培训服务，如问题咨询、供应商培训等
06 食品接触材料安全风险预警
全球食品接触材料法规进展跟踪及解读
全球食品接触材料通报跟踪及解读
全球行业信息跟踪及解读
企业风险防控应对方案
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