06日
2023年01月
为帮助行业了解全球有关食品接触材料的立法、政府监管和可持续发展政策情况，FCM HOME推出2022年全球食品接触材料法规进展、全球通报（中国、欧盟、美国、日本、韩国）和绿色可持续政策法规系列报道，以期助力行业更好地做好合规管理和质量控制。FCM HOME现推出《2022年FCM之家年度专刊》精装纸质版，欢迎大家订购。
（一）全球食品接触材料法规进展
（二）FCM新物质申报及风险评估专题（本期内容）
二、2022绿色可持续政策法规进展
三、2022全球食品接触材料通报
（一）欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）通报——食品接触材料篇
（二）中国食品相关产品监督抽查结果汇总分析报告
（三）美国、日本、韩国通报我国食品接触材料情况汇总
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2022年度FCM新物质申报及风险评估专题
一、中国食品接触材料新品种申报与受理情况汇总
（一）受理情况汇总
（二）公开征求意见情况汇总
（三）公告批准情况汇总
二、美国有效食品接触物质通知（FCN）和法规阈值（TOR）新增物质汇总
三、欧洲食品安全局（EFSA）风险评估工作汇总
附 录
（一） 附录1 中国食品接触材料新品种受理产品清单
（二） 附录2 中国食品接触材料新品种公开征求意见物质清单
（三） 附录3 中国食品接触材料新品种公告批准物质清单
（四） 附录4 美国FCN通知新增物质清单
（五） 附录5 美国TOR物质清单
（全文约4000字，预计需要阅读6分钟）
2022年，国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）共发布3则关于“三新食品”的公告：《关于关山樱花等32种“三新食品”的公告（2022年第1号）》、《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告（2022年第2号）》及《关于乳糖酶等7种“三新食品”的公告（2022年第5号）》。
上述3则公告共批准了75种新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种。从定义上看，食品相关产品包括食品接触材料、洗涤剂和消毒剂。本章统计数据仅针对食品接触材料。
在批准的75种“三新食品”中，食品接触材料新品种（含扩大使用范围）共37种。另外，根据国家卫健委政务大厅发布的受理公示，2022年共受理24种食品接触材料新品种；根据国家食品安全风险评估中心（CFSA）发布的行政许可征求意见，2022年共19种食品接触材料新品种通过专家评审委员会技术审查，进行公开征求意见。
DPTC带您回顾一下2022年食品接触材料新品种的受理、公开征求意见和公告批准情况。
（一）受理情况汇总
2022年，卫健委共受理24种食品接触材料新品种，具体清单见附录1。其中首次进口的产品（卫食相进申字）14种，国内生产的产品（卫食相申字）10种，如下图1所示。
图1 2022年食品接触材料新品种受理情况汇总图
（二）公开征求意见情况汇总
2022年，国家食品安全风险评估中心（CFSA）共发布5则关于食品接触材料的行政许可征求意见，对19种通过专家评审委员会技术审查的食品接触材料新品种进行了公开征求意见，具体清单见附录2。其中，树脂11种，添加剂8种，如下图2所示。
图2 2022年食品接触材料新品种公开征求意见情况汇总图
（三）公告批准情况汇总
2022年，卫健委共发布3则关于食品接触材料的公告，累计批准37种食品接触材料新品种，具体清单见附录3。其中，新品种1种，树脂新品种14种，添加剂新品种22种，具体情况如下图3所示。
图3 2022年食品接触材料公告批准情况汇总图
DPTC国家食品接触材料重点实验室在行业合规工作领域中拥有专业的技术团队，且团队人员均有丰富的申报实战经验以及精准的法规解读运用能力，在2022年协助多家企业进行新物质申报，包括全套申报材料的撰写、现场评审答辩等工作，并顺利通过专家技术评审，获得公告批准。未来DPTC将会一如既往地在食品接触材料行业的合规工作中继续努力，添砖加瓦，为食品接触材料新品种申报企业提供更加优质、高效、满意的服务。
2022年美国食品药品监督管理局（FDA）在其有效食品接触物质（FCS）通知清单中新增了39种物质，具体物质清单见附录4。
法规阈值（TOR）清单中新增2种物质，具体物质清单见附录5。
FCN申报与中国食品接触材料新品种申报不同的是，FCN通告仅对提出申请的物质生产商/供应商有效。即使对于相同的化学物质，其他的生产商/供应商仍需要向FDA提交申报，评审通过之后才允许使用/销售。而法规阈值（TOR）与中国食品接触材料新品种申报均适用于所有企业。
需要注意的是，FCN申报必要时应按照《关于食品接触物质食品接触通告的准备 环境指南》提交环境评估资料或数据；如果申报婴儿奶粉和母乳接触的FCS，应按照《婴儿奶粉和母乳食品接触材料FCN申报 行业指南》提交相应的申报资料。
以下是美国FCN申报资料准备的相关指南及链接：
1. 关于食品接触物质食品接触通告的准备：管理指南
2. 关于食品接触物质食品接触通告的准备：化学指南
3. 关于食品接触物质食品接触通告的准备：毒理指南
4. 关于食品接触物质食品接触通告的准备：环境指南
5. 婴儿奶粉和母乳食品接触材料FCN申报 行业指南
1. 风险评估工作进展
（1）食品接触材料风险评估[1]
在欧盟，任何预期与食品接触的材料及制品在市场上出售时，均须符合(EC) No 1935/2004的规定。食品接触材料涵盖的种类很广，包括塑料、纸张、金属和玻璃，这些材料中含有可能迁移到食品中的化学物质，这些化学物质不得：
• 危害人体健康；
• 导致食品成分发生不可接受的变化；
• 导致食品感官特性发生恶化。
尽管有这一般性规定，但对于没有包括在内的新材料和特定材料的安全性，必须逐案进行评估。本研究介绍了搪瓷和生物材料的迁移试验方案，以及对淀粉基材料迁移研究的科学文献进行综述。
具体研究内容及结果详情见以下链接：
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2022.e200920
（2）食品接触材料风险评估Ⅱ[2]
风险分析是由风险评估、风险管理和风险交流三个流程组成的。欧洲食品风险评估研究计划（EU-FORA）为了使研究人员能够更深入地了解食品接触材料的风险评估，并获得不同风险评估工具的相关知识，开展了以下活动和项目:
•“食品接触材料 BfR 建议书”中纳入两种新物质的资料进行科学评估
• 环状挥发性甲基硅氧烷（cVMS）的危害评估
• S9级环甲基硅氧烷的体外代谢稳定性研究
具体研究内容及结果详情见以下链接：
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2022.e200408
（3）对邻苯二甲酸盐、结构相似物质和替代物质进行风险评估的识别和优先排序，这些物质可能用作与食品接触的材料和物品中的增塑剂[3]
2019年12月，EFSA更新了关于邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸双（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）和邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）的风险评估结果。欧洲联盟委员会要求EFSA重新评估食品接触材料中塑化剂如邻苯二甲酸盐、结构相似的物质和替代物质迁移而带来的人体安全风险。EFSA与欧洲化学品管理局（ECHA）联合根据数据库对风险物质进行识别与分类，根据EFSA最新评估日期对风险物质进行优先排序，2001年之前评估的物质被列入高优先类别，2001年至2011年之间评估的物质被列入中等优先类别，2011年之后评估的物质被列入低优先类别。
具体研究内容及结果详情见以下链接：
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2022.7231
2. 对具体物质的风险评估
（1）用于食品接触材料的碳化聚丙烯腈短切碳纤维物质的安全评估[4]
碳化聚丙烯腈的短切碳纤维（FCM No.1086）是由法国主管当局提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。该物质旨在用作聚醚酮 (PEEK) 聚合物的填充和增强材料，最大使用量为40% w/w。制成的塑料制品预期在所有使用条件下与各类食品接触，为重复使用制品。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，碳含量最低为95%（非纳米级）的碳化聚丙烯腈的短切碳纤维，用作PEEK塑料的填料，含量最高为40% w/w，在所有使用条件下与各类食品接触时不会引起安全问题。
（2）用于塑料食品接触材料的脂肪酸包覆纳米沉淀碳酸钙的安全评估[5]
脂肪酸包覆纳米沉淀碳酸钙是由比利时主管当局提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。该物质旨在用作所有类型聚合物的填料，以提升聚合物的刚度和强度。与酸性食品接触时的使用量不超过5%，与其他各类食品接触时的使用量不超过40%。制成的终产品预期可在-10℃~30℃温度下储存6个月以上。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，该物质无论是作为原始材料或是加入塑料中，申报材料中都没有对物质特性进行适当描述。在模拟胃肠道的条件下，脂肪酸包覆纳米沉淀碳酸钙不能迅速被完全溶解。同时，申报资料中也没有提供关于纳米颗粒的存在情况说明和该物质的潜在毒性必要数据。因此，EFSA专家小组无法对在塑料食品接触材料中使用脂肪酸包覆纳米沉淀碳酸钙的安全性得出结论。
（3）用于塑料食品接触材料的纳米沉淀碳酸钙的安全评估[6]
纳米沉淀碳酸钙（nano PCC）（FCM No.1087）是由比利时主管当局提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。该物质旨在用作所有类型聚合物的填料，与酸性食品接触时的最大使用量为5% w/w，与其他各类食品接触时的最大使用量为40% w/w。制成的终产品预期可在-10℃~30℃温度下长期储存（6个月以上）。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，纳米沉淀碳酸钙在所有类型的聚合物中用作填料接触各类食品（除婴儿配方奶粉外）时，不会引起安全问题。
EFSA专家小组提醒，终产品接触酸性食品时的总迁移量可能会超过总迁移限量。
（4）用于食品接触材料的[[3,5-双(1,1-二甲基乙基)-4-羟基苯基]甲基]膦酸二乙酯的安全评估[7]
[[3,5-双(1,1-二甲基乙基)-4-羟基苯基]甲基]膦酸二乙酯（FCM No.1007）是由荷兰主管当局提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。该物质旨在通过聚合反应制造聚（乙烯2,5-呋喃二羧酸酯）（PEF）塑料，为聚合物主链的组成部分，并具有抗氧化功能，可在热处理过程中为聚酯提供热稳定性。最大使用量为0.1% w/w。制成的PEF预期在所有使用条件下与各类食品接触。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，在聚合过程中[[3,5-双(1,1-二甲基乙基)-4-羟基苯基]甲基]膦酸二乙酯最大使用量为0.1% w/w（重量比），制成的PEF在所有使用条件下与各类食品接触时，不会引起安全问题。
（5）用于塑料食品接触材料的漂白纤维素纸浆的安全评估[8]
漂白纤维素纸浆是由英国主管当局提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。该物质是由从松木和云杉木材中获得的纤维素纤维（70-92%）和半纤维素（8-30%）组成的。该物质旨在用作聚乙烯和聚丙烯中的添加剂，以增加其强度和刚度，并减少终产品的生产时间。终产品预期可在室温条件下与各类食品长期接触，也可在较高温度下短时接触，包括热灌装。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，根据提供的资料无法对使用的松木和云杉木漂白纤维素浆的塑料食品接触材料中可能迁移到食品中的1,000 Da以下物质进行安全评估。因此，EFSA专家小组无法对在塑料食品接触材料中使用松木和云杉木漂白纤维素浆的安全性得出结论。
同时，EFSA专家小组指出，该物质是通过偶联剂加入塑料中的，在使用前应根据条例（EU）No 10/2011对偶联剂进行评估和授权。
（6）用于活性食品接触材料的活性物质环辛烯均聚物和硬脂酸钴组合的安全评估[9]
环辛烯均聚物（PCOE）和硬脂酸（CoS）组合是由比利时主管当局提交欧洲食品安全局（EFSA）进行风险评估的。环辛烯均聚物（或多环辛烯）和硬脂酸钴旨在多层材料中分别作为可被氧化的底物和氧化催化剂，用于清除氧气。此组合物质通常用作在塑料（尤其是聚丙烯（PP）或聚乙烯（PE））中生成厚度高达30 μm的活性层。活性层可以与食品直接接触或通过聚合物的钝化层（例如不小于10 μm的PP或PE层）与食品间接接触。活性层目的是通过其中的活性混合物与来自包装顶部空间的氧气发生反应，消耗氧气以保持低氧水平以延长包装食品的保质期。终产品预期可在室温或室温以下条件下与各类食品最长接触6个月。
食品接触材料、酶和加工助剂（CEP）小组经过评估认为，无论是与食品直接接触还是通过钝化聚合物层（如PP或PE）与食品间接接触，由于对环辛烯均聚物和硬脂酸的氧化产物表征不充分，因此EFSA专家组无法对环辛烯均聚物和硬脂酸钴作为活性层用于清除氧气的安全性得出结论。
本章节参考文献
[1] Carvalho, OT, Tietz, T, Zellmet, S, Ebner, I and Merkel, S, 2022. Risk Assessment of Food Contact Materials. EFSA Journal 2022; 20( S2):e200920, 10 pp.
[2] Galbiati, E, Tietz, T, Zellmer, S and Merkel, S, 2022. Risk Assessment of Food Contact Materials II. EFSA Journal 2022; 20( S1):e200408 11 pp.
[3] EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), Lambré, C, Barat Baviera, JM, Bolognesi, C, Chesson, A, Cocconcelli, PS, Crebelli, R, Gott, DM, Grob, K, Lampi, E, Mengelers, M, Mortensen, A, Rivière, G, Steffensen, L, Tlustos, C, Van Loveren, H, Vernis, L, Zorn, H, Ahrens, B, Fabjan, E, Nicolas, R, Polci, L, Baert, K, Volk, K and Castle, L, 2022. Scientific Opinion on the identification and prioritisation for risk assessment of phthalates, structurally similar substances and replacement substances potentially used as plasticisers in materials and articles intended to come into contact with food. EFSA Journal 2022; 20( 5):7231, 26 pp.
[4] EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), Lambré, C, Barat Baviera, JM, Bolognesi, C, Chesson, A, Cocconcelli, PS, Crebelli, R, Gott, DM, Grob, K, Lampi, E, Mengelers, M, Mortensen, A, Steffensen, I-L, Tlustos, C, Van Loveren, H, Vernis, L, Zorn, H, Castle, L, Di Consiglio, E, Franz, R, Hellwig, N, Milana, MR, Merkel, S, Van Haver, E and Rivière, G, 2022. Scientific Opinion on the safety assessment of the substance chopped carbon fibres, from carbonised polyacrylonitrile, for use in food contact materials. EFSA Journal 2022; 20( 1):7003, 8 pp.
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[6] EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), Lambré, C, Barat Baviera, JM, Bolognesi, C, Chesson, A, Cocconcelli, PS, Crebelli, R, Gott, DM, Grob, K, Lampi, E, Mengelers, M, Mortensen, A, Steffensen, I-L, Tlustos, C, Van Loveren, H, Vernis, L, Zorn, H, Castle, L, Di Consiglio, E, Franz, R, Hellwig, N, Milana, MR, Merkel, S, Barthélémy, E, Comandella, D, Van Haver, E and Rivière, G, 2022. Scientific Opinion on the safety assessment of the substance nano precipitated calcium carbonate for use in plastic food contact materials. EFSA Journal 2022; 20( 2): 7135, 8 pp.
[7] EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), Lambré, C, Barat Baviera, JM, Bolognesi, C, Chesson, A, Cocconcelli, PS, Crebelli, R, Gott, DM, Grob, K, Lampi, E, Mengelers, M, Mortensen, A, Steffensen, I-L, Tlustos, C, Van Loveren, H, Vernis, L, Zorn, H, Castle, L, Di Consiglio, E, Franz, R, Hellwig, N, Milana, MR, Merkel, S, Barthélémy, E, Comandella, D and Rivière, G, 2022. Scientific Opinion on the safety assess ment of diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl] phos phonate for use in a food contact material. EFSA Journal 2022; 20( 3):7172, 6
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[9] EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), Lambré, C, Barat Baviera, JM, Bolognesi, C, Chesson, A, Cocconcelli, PS, Crebelli, R, Gott, DM, Grob, K, Lampi, E, Mengelers, M, Mortensen, A, Steffensen, I-L, Tlustos, C, Van Loveren, H, Vernis, L, Zorn, H, Castle, L, Di Consiglio, E, Franz, R, Hellwig, N, Milana, MR, Merkel, S, Barthélémy, E and Rivière, G, 2022. Scientific opinion on the safety assessment of the active substances cyclooctene homopolymer and cobalt stearate in combination for use in active food contact materials. EFSA Journal 2022; 20( 6):7364, 14 pp.
（一） 附录1 中国食品接触材料新品种受理产品清单
（二） 附录2 中国食品接触材料新品种公开征求意见物质清单
（三） 附录3 中国食品接触材料新品种公告批准物质清单
（四） 附录4 美国FCN通知新增物质清单
（五） 附录5 美国TOR物质清单
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内容来源：国家食品接触材料检测重点实验室(常州DPTC-FCM)
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