2024年4月，国家药品监督管理局发布《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》，明确自2025年5月1日起，所有提交注册备案的化妆品产品都必须提交完整版的安全评估报告，其中就包含了包材相容性测试评估的要求。

同年7月，中国食品药品检定研究院（中检院）同步发布《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》，规定了与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。

在此基础上，一些团体协会也发布了团体标准，进一步细化了包材相容性测试评估方法，包括有广东省化妆品质量管理协会发布的T/GDCQMA 002-2024《化妆品包装材料相容性试验评估指南》、上海日用化学品行业协会发布的T/SHRH 072-2024《化妆品与包材相容性测试评估指南》和中国日用化工协会发布的T/CHCIA 044-2024《化妆品与包材相容性测试评估操作规程》。

尽管法规与标准框架已初步构建，但在实操层面，因国内外尚未形成系统化的测试标准与评估流程，企业在执行中仍面临诸多技术困惑与实施难点。FCM-HOME平台联合标准起草单位，基于新法规落地后与多家化妆品企业的合作实践，对相关实操经验进行梳理总结，供行业同仁参考。

根据中检院发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》，化妆品包材相容性测试的核心内容包含提取试验和相互作用研究两大模块，具体要求如下：

一、提取试验  

提取试验是指采用适宜的溶剂，对空白包材进行的试验研究；目的是获得包材中的可提取物信息以明确迁移试验的目标浸出物，以指导后续的浸出物研究。

1. 溶剂选择

提取溶剂通常应具有与化妆品相容或相似的理化性质，重点考虑溶剂的pH、极性和离子强度等。例如：针对酸性内容物，推荐采用4%（体积分数）乙酸作为提取溶剂；对于含乙醇的配方体系，推荐根据内容物中乙醇的实际浓度，选用对应体积分数的乙醇溶液；对于油脂类化妆品，推荐采用95%乙醇或者异辛烷。

2. 试验条件选择

提取条件一般应参考化妆品的工艺条件，通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多的提取出包材中的可提取物。例如：模拟冷藏的工艺条件，推荐20 °C提取温度；对应室温储存条件，推荐40 °C提取温度；若化妆品在室温下，与包材接触时间较长，如超过1个月，推荐提高提取温度进行加速试验，如60 °C，10天。

二、相互作用研究   

相互作用研究包括迁移试验和吸附试验，迁移试验是根据目标浸出物开展的研究，包括包材中的可提取物及其降解产物、包材与化妆品反应产生的产物等。必要时，可选择开展吸附试验，以考察包材吸附对化妆品成分的影响。

1. 迁移试验条件

迁移试验采用实际化妆品内容物作为介质，在加速试验和长期稳定性试验的条件下进行试验。试验条件可参考中检院发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》，推荐同步开展化妆品稳定性测试和化妆品包材迁移性试验，稳定性试验所得化妆品内容物可直接用于包材迁移性试验后续的浸出物分析。

2. 迁移试验项目

在进行迁移试验时，应根据不同包材的材质与化妆品的种类，针对性的设计实验方案，关注以下项目：

综上所述，化妆品包材相容性测试评估已成为产品注册备案的刚性要求，中检院技术指南与行业团体标准共同构建了基础框架与实操路径。企业在实施过程中，需结合产品特性、包材材质及储存条件，科学设计提取试验与相互作用研究方案，重点关注不同包材类型的特征性迁移物质，确保试验结果的准确性与评估结论的合规性。

未来，随着行业实践的深化与标准体系的持续完善，化妆品包材相容性测试评估将逐步迈向规范化、精细化。FCM-HOME平台也将持续跟踪法规动态与技术进展，联合行业力量推动测试方法的统一与应用经验的共享，助力企业高效满足合规要求，保障化妆品产品的质量安全。

FCM-HOME平台可为企业提供化妆品包材安全评估全套解决方案，包括提取试验及迁移试验的方案制定及落实，助力企业对产品进行合规管理。

如需了解更多，欢迎联系我们：13401649398

内容来源：FCM HOME